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COXIBS Y AINE TRADICIONALES :: 26 de octubre de 2006
Datos actualizados sobre los riesgos de tipo aterotrombotico de los Coxibs y AINE tradicionales
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JARABE CON DIETILENGLICOL :: 13 de octubre de 2006
Nuevos datos sobre la probable causa del sindrome aparecido en Panama: Jarabe con dietilenglicol como probable agente causal, desvinculando con estos datos la probable relacion causal con Lisinopril Normon.
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LISINOPRIL :: 10 de octubre de 2006
Informacion recibida en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relacion a Lisinopril y un brote de un síndrome desconocido, aparecido en las ultimas semanas en Panama.
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AINES - KETOPROFENO, KETOROLACO Y PIROXICAM :: 27 de septiembre de 2006
Actualización sobre la evaluación de riesgos de los AINE tradicionales y medidas reguladoras previstas.
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EXTRACTO DE LA RAIZ DE "CIMUCIFUGA RACEMOSA" :: 20 de julio de 2006
Posible asociación del uso del extracto de la raiz de la planta conocida como "Cimicifugae racemosae rhizoma" para el tratamiento de sintomas ligados a la menopausia (sofocos, sudoración, trastornos del sueño y nerviosismo), con lesiones hepaticas agudas.
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LAMOTRIGINA (LAMICTAL, CRISOMET, LABILENO, LAMOTRIGINA EFG) :: 30 de junio de 2006
Nuevos datos de seguridad relativos al uso de lamotrigina durante la gestacion ya que podria asociarse a un aumento del riesgo de fisuras orales (palatina y labial). Se adjunta una hoja informativa para los pacientes.
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FLUOXETINA EN EL TRATAMIENTO DE LA DEPRESION MAYO :: 6 de junio de 2006
Fluoxetina en el tratamiento de la depresion mayor: ampliacion de la indicación para niños y adolescentes, tras haber finalizado la revisión realizada por el Comite de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA acerca del balance beneficio-riesgo sobre su uso.
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PIMECROLIMUS (ELIDEL/RIZAN) Y TACROLIMUS (PROTOPIC) :: 29 de marzo de 2006
Resultado final de la revisión realizada por el Comite de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, sobre la seguridad de pimecrolimus y tacrolimus por su posible asociación con la aparición de tumores cutáneos y linfomas.
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TENOFOVIR MONOFARMACO (VIREAD) Y TENOFOIVIR ASOCIADO A EMTRICITABRINA (TRUVADA) :: 21 de marzo de 2006
Recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para reducir el riesgo de alteraciones renales asociadas al uso de Tenofovir.
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AMOXICILINA CLAVULÁNICO Y HEPATOTOXICIDAD :: 14 de marzo de 2006
Uso de la asociación amoxicilina-ácido clavulánico y riesgo de hepatotoxicidad
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BISFOSFONATOS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (ZOMETA Y AREDIA) :: 8 de noviembre de 2005
Nueva información de seguridad relacionada con el uso de bisfosfonatos administrados vía intravenosa y la aparición de casos de osteonecrosis del maxilar en pacientes oncológicos.
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HEXAVAC (VACUNA HEXAVALENTE) :: 20 de septiembre de 2005
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha acordado la suspensión de esta vacuna, indicada para la protección frente a difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, infecciones causadas por Hemophilus influenzae tipo B y hepatitis B, como medida de precaución, debido a que podria no tener suficiente protección a largo plazo frente a la hepatitis B (no afectando a la protección frente al resto de enfermedades que previen Hexavac).
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VERALIPRIDA (AGREAL) :: 7 de septiembre de 2005
Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veralaprida)
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BUEN USO DE LOS MEDICAMENTOS EN CASO DE OLA DE CALOR :: 30 de junio de 2005
Guía de recomendaciones específicas en relación con los medicamentos.
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BENFLUOREX, PROLINTANO, PEMOLINA, FENILPROPANOLAMINA Y TIRATRICOL. :: 30 de junio de 2005
Prohibición del uso en fórmulas magistrales de anorexígenos y estimulantes del sistema nervioso central.
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CARISOPRODOL (MIO-RELAX, RELAXIBYS) :: 29 de junio de 2005
Riesgo de abuso y dependencia
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INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 (CELECOXIB, ETORICOXIB Y PARECOXIB) :: 29 de junio de 2005
Decisión final tomada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) sobre la seguridad de los Inhibidores selectivos de la COX-2
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VERALIPRIDA (AGREAL) :: 20 de mayo de 2005
Suspensión de comercialización de Veraliprida (Agreal), efectiva a partir del 15 de junio de 2005, debido a varias notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (depresión, ansiedad...) y de tipo neurológico (discinesias, trastornos extrapiramidales...)
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INZITAN Y NEURODAVUR PLUS :: 13 de mayo de 2005
Re-evaluación de la relación beneficio-riesgo de los tratamientos prolongados con asociaciones de corticosteroides y vitaminas del grupo B administrados por vía parenteral, tras la notificación de algunos casos graves de trastornos óseos.
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ISRS Y OTROS ANTIDEPRESIVOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES :: 26 de abril de 2005
Conclusiones finales del Comite de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, acerca del balance beneficio-riesgo del uso de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y otros antidepresivos en niños y adolescentes.
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HORMONA DE CRECIMIENTO :: 22 de abril de 2005
Riesgos del uso abusivo de la hormona de crecimiento en personas sanas para fines no autorizados y potencialmente perjudiciales para la salud. Decisión de alterar el regimen de autorización de las especialidades farmaceuticas con hormona de crecimiento, consistente en la calificación de la misma como medicamento de "uso hospitalario"
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ELIDEL (PIMECROLIMUS) Y PROTOPIC (TACROLIMUS) :: 6 de abril de 2005
Casos notificados de cánceres linfáticos asociados al uso de inmunosupresores dermatológicos usados en Dermatitis atópica Elidel (Pimecrolimus) y Protopic (Tacrolimus)
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DIDANOSINA (VIDEX) Y TENOFOVIR (VIDEAX) :: 02 de marzo de 2005
Administración de Didanosina y Tenofovir: Nuevos datos de eficacia y seguridad desaconsejan su uso concomitante.
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INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 :: 18 de febrero de 2005
Nuevas restricciones urgentes de seguridad para los inhibidores selectivos de la COX-2 por riesgos de acontecimientos cardiovasculares.
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RIFAMPICINA Y SAQUINAVIR+RITONAVIR - 11 DE FEBRERO DE 2005 :: 11 de febrero de 2005
Aparición de hepatitis inducida por el tratamiento combinado de rifampicina con saquinavir+ritonavir, según los datos de un ensayo clínico en voluntarios sanos
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INSULINAS RAPIDAS Y ANALOGOS INSULINAS RAPIDAS :: 3 de febrero de 2005
Posible confusión al cambiar de una insulina rápida humana por un análogo de insulina rápida, ya que estos dos tipos de insulinas no son terapéuticamente equivalentes.
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GALANTAMINA (REMINYL) :: 26 de enero de 2005
Galantamina (Reminyl): Incremento de la mortalidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. Datos prelimanres de dos ensayos clínicos
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TIORIDAZINA (MELERIL) :: 18 de enero de 2005
Suspension de comercializacion de Meleril (Tioridazina), por riesgo de reacciones adversas cardiacas (dosis-dependientes), superior que para el resto de antipsicóticos.
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ATAZANAVIR / RITONAVIR :: 28 de diciembre de 2004
Atazanavir / Ritonavir : Interacción farmacocinética con omeprazol
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PARECOXIB (DYNASTAT) :: 27 de diciembre de 2004
Parecoxib (Dynastat): Riesgo cardiovascular en cirugía de derivación coronaria (BYPASS) y reacciones dermatológicas graves
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LAXANTES CON ALTO CONTENIDO EN FOSFATOS :: 21 de diciembre de 2004
Revision de los datos disponibles sobre la seguridad de los laxantes con alto contenido en fosfatos, tras la notificación en España de varios casos de hiperfostatemia, algunos de ellos graves.
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CELECOXIB (CELEBREX) :: 20 de diciembre de 2004
Nuevos datos sobre la seguridad cardiovascular de Celecoxib (Celebrex)
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INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACION DE LA SEROTONINA :: 17 de diciembre de 2004
Actualización de la nota del 29 de junio de 2004. Relación beneficio-riesgo desfavorable en el uso de los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina en el tratamiento de trastornos depresivos en niños y adolescentes
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CISAPRIDA (PREPULSID Y ARCASIN) :: 22 de noviembre de 2004
Retirada de Cisaprida del mercado y recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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PERGOLIDA :: 10 de noviembre de 2004
Modificación urgente de la ficha técnica de Pharken (PERGOLIDA) tras la publicación de nuevos datos que sugieren una frecuencia en la aparición de valvulopatías mucho mayor de la esperada.
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VACUNA DE FIEBRE AMARILLA :: 28 de octubre de 2004
Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tras la revision del caso ocurrido recientemente en España de fallo multiorgánico asociado a la vacuna de fiebre amarilla y que tuvo como resultado la muerte de la paciente.
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ROFECOXIB (VIOXX Y CEOXX) :: 30 de septiembre de 2004
Suspensión de comercialización de Vioxx y Ceoxx, cuyo principio activo es el rofecoxib, por riesgo de accidentes cardiovasculares graves en tratamientos prolongados.
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VENTOLIN (SALBUTAMOL) :: 31 de agosto de 2004
Posible confusión entre las dos presentaciones líquidas de Ventolin "Ventolin jarabe 100ml" (administración oral: 0,4 mg/ml) y "Ventolin solución para respirador 10 ml" vía inhalatoria: 5 mg/ml).
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METOTREXATO (METOTREXATO LEDERLE 2.5 MG) :: 27 de julio de 2004
Posible confusión en la dosis de Metotrexato administrado por vía oral. Las dosis de metotrexato oral en el tratamiento de artritis reumatoide y psoriasis son SEMANALES.
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INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE LA SEROTONINA EN EL TRATAMIENTO DE TRASTORNOS DEPRESIVOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES :: 29 de junio de 2004
Relación beneficio-riesgos desfavorable para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en el tratamiento de trastornos depresivos en niños y adolescentes.
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OLA DE CALOR Y BUEN USO DE LOS MEDICAMENTOS :: 28 de junio de 2004
Información y recomendaciones sobre el buen uso de los medicamentos en caso de OLA DE CALOR
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HEXAFLUORURO (SONO VUE) :: 20 de mayo de 2004
Hexafluoruro sulfúrico (Sono Vue): Restricción de la indicaciones terapéuticas por reacciones adversas graves de tipo alérgico y cardiaco
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RISPERIDONA (RISPERDAL) :: 10 de mayo de 2004
Risperidona: Riesgo de episodios isquemicos cerebrales en pacientes con demencia. Restriccion de las condiciones de uso
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OLANZAPINA (ZYPREXA) Y RISPERIDONA (RISPERDAL) :: 9 de marzo de 2004
Nuevos datos de seguridad sobre los antipsicóticos olanzapina y risperidona en el tratamiento de pacientes ancianos con psicosis o trastornos de conducta asociados a demencia.
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BENZBROMARONA (URINORM), BENZIODARONA (DILAFURANE) Y BENZBROMARONA-ALOPURINOL (ACIFUGAN, FACILIT) :: 10 de febrero de 2004
Restricción del uso de Benzbromarona (Urinorm) y suspension de comercialización de Benziodarona (Dilafurane) y de las asociaciones Benzbromarona-Alopurinol (Acifugan, Facilit)
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TERAPIA HORMONAL DE SUSTITUCION :: 23 de enero de 2004
Restricción de las indicaciones terapeúticas de la Terapia Hormonal de Sustitución en la menopausia
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BUPRENORFINA (BUPREX) E IBUPROFENO (BUPREX) :: 1 de diciembre de 2003
Posible confusión entre buprenorfina e ibuprofeno bajo el mismo nombre comercial, Buprex.
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TENOFOVIR (VIREAD) CON LAMIVUDINA (EPIVIR) Y ABACAVIR (ZIAGEN) :: 31 de julio de 2003
Falta de respuesta virológica prematura en pacientes con infección por VIH tratados con Tenofovir en combinación con Lamivudina y Abacavir
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ACIDO ACETILSALICILICO/SALICILATOS :: 27 de junio de 2003
Suspensión de comercialización de las especialidades farmacéuticas con ácido acetilsalicilico/salicilatos de administración sistémica y uso exclusivamente infantil, que no requieren prescripción médica.
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REPAGLINIDA (NOVONORM Y PRANDIN) Y GEMFIBROZILO :: 21 de mayo de 2003
Contraindicación del uso concomitante de repaglinida y gemfibrozilo por riesgo de aumento de hipoglucemias graves ya que el gemfibrozilo inhibe el metabolismo de la repaglinida
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ÁCIDO ACETILSALICILICO/SALICILATOS :: 15 de mayo de 2003
Uso pediátrico de ácido acetilsalicilico/salicilatos y riesgo de Síndrome de Reye
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TELITROMICINA (KETEK) :: 23 de abril de 2003
Telitromicina y empeoramiento de miastenia gravis. Modificación urgente de la información incluida en la ficha técnica y prospecto de la especialidad farmacéutica Ketek (telitromicina).
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ASTEMIZOL :: 8 de abril de 2003
Suspensión de comercialización de las especialidades farmacéuticas que contienen el principio activo Astemizol
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EXOLISE (TÉ VERDE) :: 7 de abril de 2003
Suspensión de comercialización de la especialidad farmacéutica EXOLISE: Extracto etanólico de Camelia Sinensis (té verde).
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AMIFOSTINA (ETHYOL) :: 3 de febrero de 2003
Reacciones adversas dermatológicas graves con Amisfostina (Ethyol)
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NEFAZODONA (DUTONIN Y RULIVAN) :: 2 de enero de 2003
Suspensión de la comercialización de las especialidades farmacéuticas que contienen Nefazodona (efectiva el 1 de marzo de 2003),debido a que el riesgo de hepatotoxicidad supera los beneficios terapéuticos frente a otros antidepresivos disponibles.
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EPOETINA ALFA (EPREX Y EPOPEN) :: 2 de diciembre de 2002
Epoetina Alfa:Contraindicación de la administración vía subutánea en pacientes con insuficiencia renal crónica
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PALIVIZUMAB (SYNAGIS) :: 2 de diciembre de 2002
Nota Informativa sobre la Seguridad del Palivizumab (Synagis). Posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento sobre la seguridad del palivizumab (Synagis) tras la aparición de una publicación en el Pediatrics donde se relacionaba un aumento de la mortalidad.
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LEPIRUDINA (REFLUDIN) :: 30 de octubre de 2002
Lepirudina (Refludin): Reacciones adversas de tipo anafilactico.
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FLEBOTÓNICOS :: 6 de septiembre de 2002
Reevaluación de la relación beneficio-riesgo de los agentes flebotónicos para la administración por vía oral
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EPOETINA ALFA (EPREX-EPOPEN) :: 17 de julio de 2002
Epoetina Alfa: administración por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia renal crónica
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TRATAMIENTO HORMONAL SUSTITUTIVO COMBINADO: NOTA INFORMATIVA PARA USUARIAS :: 17 de julio de 2002
Nota Informativa dirigida a las usuarias de tratamientos hormonales sustitutivos con estrógenos asociados a progestágenos.
Esta nota complementa la Nota Informativa previa que iba dirigida a profesionales sanitarios.
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TRATAMIENTO HORMONAL SUSTITUTIVO :: 11 de julio de 2002
Riesgos y beneficios del tratamiento hormonal sustitutivo con estrógenos asociados a progestágenos tras la suspensión prematura de un ensayo clínico. Incluye resumen de datos, interpretación de los mismos y recomendaciones.
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FRUCTOSA Y SORBITOL :: 13 de junio de 2002
La Agencia Española del Medicamento retira las soluciones parenterales de fructosa o sorbitol ya que el riesgo de cuadros multiorgánicos graves en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa supera los posibles beneficios.
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TETRABAMATO (SEVRIUM) :: 3 de mayo de 2002
Próxima retirada del mercado del tetrabamato (Sevrium) motivada porque la reevaluación de su perfil beneficio-riesgo tras la recepción de casos de toxicidad hepática y cutánea se ha considerado desfavorable. Se incluye la pauta de finalización de los tratamientos ya que se mantendrá en las farmacias hasta el 31 de julio para facilitar la finalización de los tratamientos en curso.
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NIMESULIDA (ANTIFLOXIL, GUAXAN) :: 3 de mayo de 2002
Suspensión cautelar de la comercialización de nimesulida tras la detección de casos de hepatotoxicidad y reevaluación de su perfil beneficio-riesgo. Incluye las instrucciones de la Agencia Española del Medicamento para llevar a cabo dicha medida.
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SIBUTRAMINA (REDUCTIL) :: 8 de marzo de 2002
Posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento ante los problemas detectados en Italia con la sibutramina y a la espera de la decisión final del Comité de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos
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VIACREME :: 4 de febrero de 2002
Informe sobre la consideración legal del VIACREME, producto que se presenta como dotado de propiedades estimulantes sexuales en mujeres
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INFLIXIMAB (REMICADE) :: 1 de febrero de 2002
Modificaciones en la ficha técnica del infliximab (cambios en la indicación en la enfermedad de Crohn, advertencias en infecciones, contraindicación en ICC); información para los pacientes; tarjeta de seguimiento para el paciente
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KAVA-KAVA :: 3 de diciembre de 2001
Retirada de productos que contienen kava-kava por hepatotoxicidad
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EPOETINA ALFA (EPREX Y EPOPEN) :: 20 de noviembre de 2001
Epoetina Alfa: Modificación urgente de ficha técnica y prospecto
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INFLIXIMAB :: 24 de octubre de 2001
Incremento en la incidencia de mortalidad y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva.
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NONACOG ALFA (BENEFIX) :: 17 de octubre de 2001
Vigilancia intensiva post-comercialización de nuevos pacientes. Nuevos ensayos clínicos.
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ANTICONCEPTIVOS ORALES DE 3ª GENERACIÓN :: 1 de octubre de 2001
Riesgo de tromboembolismo venoso asociado a la utilización de anticonceptivos orales de tercera generación.
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CELECOXIB Y ROFECOXIB (CELEBREX Y VIOXX) :: 3 de septiembre de 2001
Riesgos cardiovasculares de Celecoxib y Rofecoxib
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CELECOXIB Y ROFECOXIB :: 23 de agosto de 2001
Riesgos cardiovasculares de Celecoxib y Rofecoxib.
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CERIVASTATINA :: 8 de agosto de 2001
Suspensión temporal de la comercialización
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CERIVASTATINA (LIPOBAY, LIPOSTEROL, VASLIP Y ZENAS) :: 2 de julio de 2001
CERIVASTATINA: Modificación urgente de la ficha técnica y prospecto
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MITOXANTRONA :: 29 de junio de 2001
Mitoxantrona en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama- Restricción de indicaciones
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BUPROPIÓN (ZYNTABAC Y QUOMEN) :: 5 de junio de 2001
Bupropion y riesgo de convulsiones: Cambios en la información de seguridad del producto
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CERIVASTATINA :: 30 de mayo de 2001
Cerivastatina y casos de rabdomiolisis. Recomendaciones de la Agencia Española del Medicamento, a la espera de concluir esta evaluación.
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BUPROPIÓN (ZYNTABAC Y QUOMEN) :: 27 de abril de 2001
Seguridad del Bupropión. Relación beneficio-riesgo de este medicamento para el tratamiento de la deshabituación del tabaco.
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LEVACETILMETADOL (ORLAAM) :: 19 de abril de 2001
Suspensión de la comercialización del Orlaam (levacetilmetadol)
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LEFLUNOMIDA (ARAVA) :: 13 de marzo de 2001
Leflunomida y reacciones hepáticas graves
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ESTAVUDINA Y DIDANOSINA (ZERIT Y VIDEX) :: 5 de febrero de 2001
Casos de acidosis láctica en mujeres embarazadas tratadas con Zerit y Videx
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