COMUNICACIÓN
SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA
PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2004/15
20
de diciembre de 2004
NUEVOS DATOS SOBRE LA SEGURIDAD CARDIOVASCULAR
DE CELECOXIB (CELEBREX) ®
El día 17 de diciembre, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) fue informada por Pfizer, de la
suspensión de un ensayo clínico controlado con placebo realizado por el
Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos de América para la
prevención de adenomas de colon (IQ4-99-02-005; también conocido como ACP – Adenoma Prevention with Celecoxib). La
razón de la suspensión era la detección de un incremento significativo de la
incidencia de acontecimientos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio,
ictus, muerte) en los pacientes tratados con celecoxib respecto a placebo. La
decisión de suspender el ensayo la tomó un Comité de Seguimiento de la
Seguridad del ensayo clínico,
independiente del promotor.
En dicho ensayo se incluyeron un total de 2.400
pacientes a los que se había seguido durante una media de 33 meses en el
momento de suspender el ensayo clínico. Los pacientes asignados a celecoxib
recibieron una dosis entre 400 y 800 mg diarios. El Comité de Seguimiento de la
Seguridad del ensayo decidió la suspensión del mismo cuando detectó que el
riesgo en los pacientes que recibieron 800 mg diarios se había incrementado en
3,4 veces (intervalo de confianza 95%:
1,4-8,3) respecto a placebo. En el grupo que recibió 400 mg diarios el
incremento de riesgo fue de 2,5 veces (IC95%: 1,0-6,3). Ambos incrementos de
riesgo son estadísticamente significativos. Paralelamente, Pfizer está
realizando otro ensayo clínico independiente (PreSAP -Prevention of Spontaneous Adenoma Polyps), también controlado con
placebo, en que el que no se ha comunicado un incremento de riesgo.
La compañía Pfizer se ha comprometido a hacer
entrega de documentación concerniente a los dos ensayos a la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA), y a las Agencias Nacionales. Una vez que se evalúe la
información se emitirá un nuevo comunicado.
Entretanto, la AEMPS quiere informar a los
prescriptores de lo siguiente:
Se recomienda a todos los pacientes en
tratamiento con Celebrex® a dosis de 400 mg o superiores soliciten una consulta
con su médico para revisar el tratamiento. Celebrex® es la única especialidad
farmacéutica comercializada en España que contiene celecoxib.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar
todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de
Farmacovigilancia.