COMUNICACIÓN
SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA
PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2005/05
18 de febrero de 2005
NOTA INFORMATIVA
ANTI-INFLAMATORIOS
INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 Y RIESGO CARDIOVASCULAR: NUEVAS
RESTRICCIONES DE USO
La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone en conocimiento de todas las
instituciones sanitarias y de todos los profesionales sanitarios que la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) ha anunciado una serie de medidas reguladoras
para los anti-inflamatorios selectivos de la COX-2 (coxibs), que se aplicarán
con carácter de urgencia en todo el territorio de la Unión Europea.
Dichas medidas forman
parte del proceso de revisión (arbitraje) abierto para evaluar los riesgos
cardiovasculares de este grupo de anti-inflamatorios. Los medicamentos
involucrados en el proceso son los siguientes: celecoxib, etoricoxib,
valdecoxib y parecoxib. El proceso de arbitraje no ha concluido y cabe la
posibilidad de que se adopten medidas reguladoras adicionales. Se espera que el
arbitraje concluya en abril de 2005.
A raíz de la retirada de
rofecoxib (VIOXX®) por la compañía titular del medicamento, la Comisión Europea
solicitó a la EMEA un arbitraje para evaluar la seguridad cardiovascular de
todos los anti-inflamatorios selectivos de la COX-2. Con este fin, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP), máximo órgano científico de la EMEA para
medicamentos de uso humano, ha estado analizando toda la información disponible
presentada por las compañías farmacéuticas afectadas, así como los informes de
evaluación de diversos expertos.
En el transcurso de las
discusiones mantenidas en la semana del 14 al 17 de febrero, y sin que hubiese
concluido el procedimiento, el CHMP ha considerado que los datos disponibles
mostraban con claridad que este grupo de medicamentos aumenta el riesgo de que
aparezcan diversos trastornos cardiovasculares, sugiriendo además una relación
con la dosis y la duración del tratamiento. Los resultados de ensayos clínicos
controlados muestran que este grupo de anti-inflamatorios se asocia a un
incremento del riesgo de acontecimientos trombóticos (infarto agudo de
miocardio, accidente cerebrovascular) en relación a placebo y a anti-inflamatorios no esteroideos.
Debido
a ello, se han tomado con carácter de urgencia las siguientes medidas comunes
para todos ellos:
Adicionalmente a estas medidas indicadas, el medicamento
etoricoxib (ARCOXIA®), debido a que su uso se ha asociado a un mayor riesgo de
hipertensión severa en comparación con otros anti-inflamatorios tradicionales y
con respecto a otros inhibidores selectivos de la COX-2, estará sujeto a las siguientes medidas
reguladoras específicas:
La presente nota
informativa es complementaria de las realizadas por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios en fechas previas (NI 2001/09 (3 sept 01); NI
2004/10;(30 sept 04) NI 2004/15 (20 dic 04); NI 2004/17 (27 dic
04))
Los anti-inflamatorios
inhibidores de la COX-2 comercializados en España son los siguientes: celecoxib (Celebrex®), etoricoxib
(Arcoxia®) y parecoxib (Dynastat®). Actualmente se están actualizando las fichas
técnicas y prospectos de estas especialidades farmacéuticas para incluir la
información arriba mencionada.
Finalmente se recuerda la
importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro
Autonómico de Farmacovigilancia.
EL
SUBDIRECTOR GENERAL
DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo:
Emilio Vargas Castrillón
(relativa a la Nota Informativa 2005/05 dirigida a los
profesionales sanitarios)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
anuncia restricciones para el uso de la clase de medicamentos
anti-inflamatorios denominados inhibidores selectivos de la COX-2
La Agencia Europea de
Medicamentos, en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios ha procedido a tomar una serie de medidas que restringen
el uso de los medicamentos anti-inflamatorios que inhiben de forma selectiva la
COX-2. Los medicamentos de este tipo que actualmente están comercializados en
España son ARCOXIA®
(etoricoxib), CELEBREX® (celecoxib), DYNASTAT®
(parecoxib).
Estas medidas se aplican
de forma simultánea en todos los países de la Unión Europea y se toman después
de analizar toda la información de la que actualmente se dispone. Los datos
revisados muestran que estos
medicamentos aumentan el riesgo de que aparezcan trastornos cardiovasculares,
sugiriendo además que conforme aumenta la dosis y la duración del tratamiento,
es mayor la probabilidad de que aparezcan estos trastornos.
Por tanto, si usted está
en tratamiento con alguno de estos medicamentos y tiene o ha tenido alguna
enfermedad del corazón (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio,
insuficiencia cardiaca) o infarto cerebral (ictus), debe de ponerse en contacto
con su médico, tan pronto como le sea posible, para que éste proceda a la
sustitución de estos medicamentos.
En caso de que usted esté
en tratamiento con alguno de estos medicamentos y tenga alguna de las
enfermedades siguientes: diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedad
arterial periférica (claudicación intermitente), o bien tenga los niveles de
colesterol elevados o sea fumador, debe ponerse en contacto con su médico en la
siguiente visita médica programada para que valore la necesidad de continuar
con el tratamiento.