COMUNICACIÓN
SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA
PROFESIONALES SANITARIOS
Ref:
2005/12
29
de junio de 2005
NOTA INFORMATIVA
ANTI-INFLAMATORIOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2:
RIESGO CARDIOVASCULAR
(ACTUALIZACIÓN NOTA INFORMATIVA 2005/05 DE FEBRERO DE 2005)
Como continuación de la nota informativa 2005/05 del pasado mes de febrero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica que el pasado 27 de junio la Agencia Europea de medicamentos (EMEA) ha hecho público el resultado final del procedimiento de revisión (arbitraje) que pretendía evaluar el balance beneficio-riesgo del uso de los anti-inflamatorios inhibidores selectivos de la COX-2. Los anti-inflamtorios comercializados en España que se han incluido en la revisión son los siguientes: celecoxib, etoricoxib y parecoxib.
Las conclusiones finales
del CHMP son las siguientes:
Además del riesgo
cardiovascular asociado a uso de los anti-inflamatorios inhibidores selectivos de
la cox-2, valdecoxib (Bextra®, anti-inflamatorio no comercializado en España)
presenta un riesgo añadido de reacciones cutáneas graves y potencialmente
fatales, por lo que el balance beneficio riesgo se considera desfavorable.
Sobre la base de esta conclusión la Agencia Europea de Medicamentos solicitó al
laboratorio Pfizer la suspensión de comercialización de valdecoxib (Bextra®),
la cual fue aceptada voluntariamente por la compañía el pasado mes de abril.
Como ya se
adelantaba el pasado mes de febrero (ver nota informativa 2005/05), el CHMP ha
concluido que son necesarias nuevas contraindicaciones y precauciones de uso
del resto de los anti-inflamatorios inhibidores selectivos de la cox-2
comercializados. Esto es debido a que los datos revisados indican que existe un
riesgo incrementado de reacciones adversas cardiovasculares (infarto agudo de
miocardio, accidente cerebrovascular) asociado al uso de este tipo de
antiinflamatorios, el cual se incrementa con la dosis y la duración del
tratamiento.
Los anti-inflamatorios
inhibidores selectivos de la cox-2 se han contraindicado en pacientes con
enfermedad arterial periférica, además de las situaciones indicadas en febrero
de 2005 y actualmente incluidas en las fichas técnicas de estos productos (ver nota
informativa 2005/05 y las fichas técnicas de celecoxib-Celbrex®,
etoricoxib-Arcoxia® y parecoxib-Dynastat® diponibles en www.agemed.es ).
Estos
medicamentos se deben utilizar con especial precaución si los pacientes
presentan factores de riesgo cardiovascular como hipertensión arterial,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, son fumadores.
Se recomienda a
los médicos que utilicen la dosis más baja posible y la duración del
tratamiento sea la más corta posible.
El CHMP considera necesario reforzar la información relativa a las reacciones de hipersensibilidad, así como las reacciones adversas cutáneas que, aunque infrecuentes, pueden resultar fatales. Este tipo de reacciones se pueden presentar con cualquiera de los anti-inflamatorios inhibidores de la COX-2, ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento y los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos pueden tener un riesgo mayor de desarrollarlas.
El CHMP ha concluido que cuando se prescriben respetando las condiciones de uso señaladas, los anti-inflamatorios inhibidores de la COX-2 presentan un balance beneficio-riesgo favorable.
Se puede consultar una
información más detallada en la nota de prensa
de la EMEA y en el documento
de preguntas y respuestas sobre los inhibidores de las COX-2. También se pueden
consultar las notas informativas emitidas con anterioridad por la AEMPS: NI
2001/09; NI
2004/10; NI
2004/15; NI
2004/17.
Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de
consultar la ficha técnica autorizada antes de prescribir un medicamento y de
notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de
Farmacovigilancia correspondiente.
EL
SUBDIRECTOR GENERAL
DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón