COMUNICACION
SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
P ARA
PROFESIONALES SANIT ARIOS
Ref: 2004/lO
30 de septiembre de 2004
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud
del laboratorio titular, y en coordinación con el resto de agencias de la Unión
Europea, ha procedido a suspender la comercialización de las especialidades
farmacéuticas VIOXX y CEOXX, cuyo principio activo es ROFECOXIB. Esta decisión
ha venido precipitada por los resultados de un ensayo clínico en el que se
demuestra que rofecoxib en tratamientos prolongados incrementa el riesgo de
accidentes cardiovasculares graves (especialmente infarto agudo de miocardio e
ictus) en comparación con placebo.
Rofecoxib estaba autorizado en España por un procedimiento de
reconocimiento mutuo europeo, del cual el Reino Unido es el Estado Miembro de
Referencia. VIOXX está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis
reumatoide y de la artrosis, y CEOXX para el tratamiento sintomático del dolor
aguo a corto plazo. Desde julio de 2002 el sistema nacional de salud requiere
un visado de inspección para el uso de VIOXX y otros coxibs, lo que ha supuesto
que el consumo de este medicamento sea más moderado en España que en otros
países. Se estima que en España pueden estar en tratamiento unos 70.000-100.000
pacientes.
CEOXX no está cubierto por la seguridad social.
La seguridad cardiovascular de rofecoxib y otros coxibs ha sido revisada
en repetidas ocasiones por las agencias reguladoras nacionales desde la
publicación del ensayo clínico VIGOR, en el que se observó que rofecoxib, a
dosis de 50 mg (entre 2 y 4 veces la recomendada) se asociaba a un incremento
de riesgo de infarto agudo de miocardio comparado con naproxeno, un
antiinflamatorio no esteroideo no selectivo. Entonces, aunque no pudo
resolverse si este resultado se debía a un incremento de riesgo de rofecoxib o
a un efecto protector de naproxeno, se procedió a modificar la información del
medicamento dirigida a los profesionales y a los pacientes para advertir de
estos resultados. Posteriormente se han publicado varios estudios donde se
observaba un incremento de riesgo pero solo a dosis superiores a 25 mg.
Los datos que han motivado al laboratorio a solicitar la retirada del
mercado de las especialidades conteniendo rofecoxib, y de interrumpir los
ensayos clínicos en marcha, provienen del estudio APPROVe, ensayo clínico
multicéntrico aleatorizado frente a placebo y doble-ciego cuyo objetivo era
valorar el efecto del tratamiento con rofecoxib durante tres años sobre la
recurrencia de pólipos neoplásicos en el intestino grueso en pacientes con
antecedentes de adenoma colorrectal. El estudio comenzó en el año 2000 y había
reclutado 2.600 pacientes que recibían 25 mg de rofecoxib o placebo.
Los datos obtenidos revelaron que el número de episodios trombóticos
graves fue de 25 en el grupo placebo frente a 45 en el grupo de pacientes en
tratamiento con rofecoxib. En términos absolutos, esto significa un riesgo de
episodios trombóticos de 3 por 400 pacientes-año de observación en el grupo
placebo, frente a 6 por 400 pacientes-año de observación en el grupo tratado
con Vioxx, es decir, un aumento de 3 episodios trombóticos por cada 400
pacientes-año de tratamiento. Este incremento de riesgo solo pudo
constatarse a partir de los 18 meses de tratamiento continuado.
Los datos se refieren únicamente al rofecoxib, y por tanto no pueden
generalizarse a otros inhibidores selectivos de la COX-2.
Por último, recordamos la importancia de notificar las sospechas de
reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia
Las especialidades farmacéuticas objeto de suspensión se recogen en el
anexo.
Aunque los riesgos detectados solo ocurren tras un tratamiento
prolongado (más de 1 año) con este medicamento, se recomienda la suspensión del
mismo puesto que es fácilmente sustituible por tratamientos alternativos sobre
los cuales el médico de familia podrá determinar la alternativa más adecuada a
las necesidades de los pacientes.
LA DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Fdo: María del Val Díez Rodrigálvarez
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Nombre comercial |
Lab. Titular
|
Nº de Registro |
Código Nacional |
Nombre
y Presentación
|
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CEOXX
|
MSD |
64.676 |
875906 |
25 mg 5 comprimidos |
|
|
|
64.676 |
899195 |
25 mg 10 comprimidos |
|
|
|
64.677 |
878207 |
50 mg 5 comprimidos |
|
|
|
64.677 |
625509 |
50 mg 500 comprimidos (EC) |
|
|
||||
VIOXX
|
MSD |
62.781 |
831297 |
12,5 mg 28 comprimidos |
|
|
|
62.781 |
843490º |
12,5 mg 28 comprimidos |
|
|
|
62.781 |
611319 |
12,5 mg 500 comprimidos (EC) |
|
|
|
62.781 |
611590 |
12,5 mg 500 comprimidos (EC) |
|
|
|
62.778 |
843037 |
12,5 mg/5ml suspensión oral 150 ml |
|
|
|
62.778 |
830950 |
12,5 mg/ml suspensión oral 150 ml |
|
|
|
62.780 |
831255 |
25 mg 14 comprimidos |
|
|
|
62.780 |
909440 |
25 mg 14 comprimidos |
|
|
|
62.780 |
831289 |
25 mg 28 comprimidos |
|
|
|
62.780 |
909481 |
25 mg 28 comprimidos |
|
|
|
62.780 |
611574 |
25 mg 500 comprimidos (EC) |
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|
|
62.780 |
623686 |
25 mg 500 comprimidos (EC) |
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|
|
62.779 |
830984 |
25 mg/5ml suspensión oral 150 ml |
|
|
|
62.779 |
909507 |
25 mg/5ml suspensión oral 150 ml |