La utilización de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. Idealmente debieran utilizarse medicamentos que aporten un beneficio sin ningún riesgo. En la práctica, el uso de la mayor parte de los medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mínimo.

 La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados.

 Para cumplir dicho objetivo, la farmacovigilancia estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento, investiga dichas señales poniendo en marcha cuando es preciso nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa del riesgo y de dichas medidas a los profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo.

 Las medidas pueden incluir la modificación de la ficha técnica y del prospecto para el paciente, el establecimiento de una vigilancia especial, la restricción de su uso en grupos especiales de población e incluso la retirada del medicamento.

 La responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, el médico, el farmacéutico, el enfermero y el paciente. Todos deben compartir la máxima información sobre cómo utilizar óptimamente los medicamentos y sobre cómo identificar lo más rápidamente posible las reacciones adversas graves o desconocidas en el momento de su autorización, para así poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad.

 Una reacción adversa a un medicamento es cualquier efecto que sea nocivo y no intencionado, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de una función fisiológica.

 Los medicamentos, antes de su comercialización, se utilizan en un número muy limitado de pacientes, durante poco tiempo y de manera muy controlada. Sin embargo, una vez comercializados se utilizan en un número mucho mayor de pacientes, pudiendo incluir ancianos, niños, embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. En estas condiciones pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en las fases anteriores a la comercialización por su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.

 Para identificarlas es necesario un sistema de vigilancia postcomercialización, que en España se denomina Sistema Español de Farmacovigilancia.

 Es una red de Centros que trabajan coordinadamente desde 1985. Se inició de forma piloto en Cataluña, Cantabria y Navarra y actualmente está extendido a la totalidad de las Comunidades Autónomas. Tiene por tanto una estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones Sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos coordinadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española del Medicamento (AEM). A su vez, el Sistema Español de Farmacovigilancia se integra dentro del Programa Internacional de la OMS, que funciona en sesenta y cinco países y que tiene su Centro Coordinador Internacional en Suecia. Este Programa también se denomina “Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (Tarjeta Amarilla)”.

 Su objetivo es generar de manera precoz “alertas” sobre la posibilidad de que un medicamento sea el causante de una reacción adversa. Por ello se piden sospechas y no diagnósticos seguros, y se necesita que todos los profesionales sanitarios notifiquen sus sospechas porque sólo si aparecen de manera repetida dejarán de ser sospechas.

 La notificación se realiza a través de unas hojas de recogida de datos conocidas como “Tarjetas Amarillas”. Estas son remitidas al Centro de Farmacovigilancia donde son evaluadas, codificadas e incorporadas a una base de datos nacional (FEDRA) que cuenta actualmente con más de 75.000 registros y que a su vez está conectada a la base central de la OMS con más de 2.000.000 de registros. El análisis de esta información permite a las autoridades sanitarias tomar medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones adversas, incluyendo la retirada del mercado.

 El Programa de la Tarjeta Amarilla no es un programa para controlar cómo se utilizan los medicamentos ni para valorar los hábitos de prescripción. Los datos del paciente y del notificador son absolutamente confidenciales.